Bioequivalencia Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

Bioequivalencia Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

Mejora tu formación con el curso: Bioequivalencia Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

Curso impartido por:

Cursos de Tecnológico de Monterrey - Aula Virtual
  • Matrícula abierta
  • 30 horas
  • On line
  • Diplomatura
  • México
  • Todas
  • Español

Dirigido a: Gerentes de investigación clínica o de producto con al menos 2 años de experiencia laboral, tengan una licenciatura en química, biología, Q.F.B o en su lugar una ingeniería en biotecnología, bioquímicos o afines. Asimismo, posean la facilidad para el uso de sistemas computacionales y herramientas informáticas (Google y bases de datos en línea) y cuentan con conocimientos básicos de manejo de Excel.

Requisitos: Sin requisitos previos de admisión

Para qué te prepara: Conocerás el panorama general, procesos, aspectos científicos y regulatorios sobre estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad de medicamentos.

Certificado: Diplomado en Transformación Digital Gerencial

Contenido del curso Bioequivalencia Aspectos Científicos y Regulatorios (Virtual)

1 INTRODUCCIÓN A LA BIOEQUIVALENCIA: ASPECTOS FARMACOLÓGICOS BÁSICOS I 6 HORASDISEÑO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN MÉXICO - 6 HORAS

1. Definiciones básicas

2. Justificación y objetivo de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia 

3. Principios básicos de farmacocinética y farmacodinamia (farmacometria)

 

2 DISEÑO DE ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN MÉXICO - 6 HORAS

1. Perfiles de disolución: generalidades aplicables al tema de bioequivalencia

• Aspectos generales de los perfiles de disolución 

• Parámetros modelo dependientes y modelo independientes para evaluar la velocidad de disolución

• Perfiles de disolución como prueba de bioequivalencia y requisitos para la bioexención

2. Consideraciones generales para el diseño de protocolos

• Normatividad mexicana (NOM-177-SSA1-2013) e internacional (FDA, EMA, INVIMA, ANVISA, INSP Chile) vigente

• Criterios para el diseño de estudios

• Tipos de estudios Bioequivalencia: Aspectos Científicos y Regulatorios 5

 

3 ETAPA CLÍNICA - 6 HORAS

1. Estructura y aspectos clínicos del protocolo

2. Aspectos bioéticos involucrados

3. Consentimiento informado

4. Formato de Reporte de Caso (CRF)

5. Conducción de un estudio clínico

 

4 ETAPA ANALÍTICA Y ESTADÍSTICA - 6 HORAS

1. Etapa Analítica

• Infraestructura analítica, equipos, sustancias y estándares de referencia

• Diseño de métodos bioanalíticos

• Manejo de muestras biológicas

• Protocolos de análisis de muestras biológicas

• Elaboración del informe analítico

2. Etapa estadística

• Repaso de estadística aplicada a la farmacología y análisis de bioequivalencia

• Análisis Farmacocinética no Compartimental (NCA)

• Cálculo de tamaño de la muestra

• Criterios científicos y de normatividad nacional e internacional para la conclusión de la bioequivalencia

 

5 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y DISCUSIÓN DE CASOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA - 6 HORAS

1. Vigilancia de AC en etapas clínica, analítica y estadística de estudios de biodisponibilidad /bioequivalencia

2. Presentación y discusión de casos

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